Фемоден инструкция по применению показания. Что нужно знать о противозачаточном средстве Фемоден? Беременность и период лактации

Лекарственная форма:   Таблетки покрытые оболочкой Состав: Каждая таблетка содержит:

Активные вещества: 0,075 мг гестодена и 0.030 мг этинилэстрадиола.

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат 37.430 мг, кукурузный крахмал 15,500 мг, повидон 25 тыс. 1,700 мг, натрия кальция эдетат 0,065 мг, магния стеарат 0,200 мг.

Оболочка: сахароза 19,660 мг, повидон 700 тыс. 0,171 мг, макрогол-6000 2,180 мг, кальция карбонат 8,697 мг, тальк 4,242 мг, воск горный гликолевый 0,050 мг.

Описание: Таблетки покрытые оболочкой белого цвета круглой формы Фармакотерапевтическая группа: Контрацептивное средство комбинированное (эстроген + гестаген) АТХ:  

G.03.A.A.10 Гестоден и этинилэстрадиол

Фармакодинамика: Препарат Фемоден® - низкодозированный монофазный пероральный комбинированный эстроген-гестагенный контрацептивный препарат.

Контрацептивный эффект препарата Фемоден® осуществляется посредством взаимодополняющих механизмов, к наиболее важным из которых относятся подавление овуляции и изменение состояния секрета шейки матки (повышение вязкости), в результате чего он становится непроницаемым для сперматозоидов.

У женщин, принимающих комбинированные пероральные контрацептивы, цикл становится более регулярным, уменьшаются болезненность и интенсивность менструальноподобных кровотечений, в результате чего снижается один из факторов риска железодефицитной анемии. Кроме того, есть данные о том, что снижается риск развития рака эндометрия и рака яичников.

При правильном применении индекс Перля (показатель, отражающий частоту наступления беременности у 100 женщин в течение года применения контрацептива) составляет менее 1. При неправильном применении таблеток, в том числе при пропуске таблеток, индекс Перля может возрастать.

Фармакокинетика: - Гестоден

Абсорбция. После приема внутрь гестоден быстро и полностью абсорбируется, его максимальная концентрация в плазме крови, равная 4 нг/мл, достигается примерно через 1 час. Биодоступность составляет приблизительно 99 %.

Распределение. Гестоден связывается с альбумином плазмы крови и с глобулином, связывающим половые гормоны (ГСПГ). В свободном виде находится только около 1-2% общей концентрации в плазме крови; около 50-70% - специфически связаны с ГСПГ. Индукция этинилэстрадиолом синтеза ГСПГ влияет на связывание гестодена с белками плазмы.

Метаболизм. Гестоден почти полностью метабол изируется. Клиренс из плазмы составляет примерно 0,8 мл/мин/кг.

Выведение. Концентрация гестодена в плазме подвергается двухфазному снижению. Период полувыведения в терминальную фазу составляет около 12-15 ч. В неизмененном виде гестоден не выводится, а только в виде метаболитов, которые выводятся почками и через кишечник в соотношении примерно 6:4 с периодом полувыведения около 24 ч.

Равновесная концентрация. На фармакокинетику гестодена влияет концентрация ГСПГ в плазме крови. В результате ежедневного приема препарата концентрация вещества в плазме увеличивается примерно в 4 раза в течение второй половины цикла контрацепции.

- Этинилэстрадиол

Абсорбция. После приёма внутрь быстро и полностью абсорбируется. Максимальная концентрация в плазме крови, равная примерно 80 пг/мл, достигается за 1-2 ч. Во время всасывания и "первичного прохождения" через печень метаболизирустся в результате чего его биодоступность при приеме внутрь составляет в среднем около 45%.

Распределение . практически полностью (приблизительно 98%), хотя и неспецифично, связывается с альбумином. индуцирует синтез ГСПГ. Кажущийся объем распределения этинилэстрадиола равен 2,8 - 8,6 л/кг.

Метаболизм. Этинилэстрадиол подвергается пресистемной конъюгации, как в слизистой оболочке тонкой кишки, гак и в печени. Основной путь метаболизма - ароматическое гидроксилирование. Скорость клиренса из плазмы крови составляет 2,3 - 7 мл/мин/кг.

Выведение. Уменьшение концентрации этинилэстрадиола в плазме крови носит двухфазный характер; первая фаза характеризуется периодом полувыведения около 1 часа, вторая - 10-20 часов. В неизмененном виде из организма не выводится. Метаболиты этинилэстрадиола выводятся почками и через кишечник в соотношении 4:6 с периодом полувыведения около 24 ч.

Равновесная концентрация. Равновесная концентрация достигается приблизительно через одну неделю.

Показания: Пероральная контрацепция. Противопоказания: Препарат Фемоден® противопоказан при наличии какого-либо из состояний/заболеваний, перечисленных ниже. Если какие-либо из этих состояний/заболеваний развиваются впервые на фоне приема, препарат должен быть немедленно отменен.

Тромбозы (венозные и артериальные) и тромбоэмболии в настоящее время или в анамнезе (в том числе, тромбоз глубоких вен, тромбофлебит глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии, инфаркт миокарда), цереброваскулярные нарушения (геморрагические или ишемические).

Состояния, предшествующие тромбозу (в том числе, транзиторные ишемические атаки, стенокардия) в настоящее время или в анамнезе.

Выявленная предрасположенность к венозному или артериальному тромбозу, включая резистентность к активированному протеину С, дефицит антитромбина III, дефицит протеина С, дефицит протеина S, гииергомоцистеинемия, антитела к фосфолипидам (антитела к кардиолипину, волчаночный антикоагулянт).

Неконтролируемая гипертензия.

Наличие выраженных или множественных факторов риска венозного или артериального тромбоза (в том числе осложненные поражения клапанного аппарата сердца, подострый бактериальный эндокардит. расширенное оперативное вмешательство с длительной иммобилизацией, обширная травма, фибрилляция предсердий).

Мигрень с очаговыми неврологическими симптомами в настоящее время или в анамнезе.

Сахарный диабет с диабетической ангиопатией.

Панкреатит с выраженной гипертриглицеридемией в настоящее время или в анамнезе.

Печеночная недостаточность и тяжелые заболевания печени (до нормализации функциональных проб печени), в том числе желтуха, врожденные гипербилирубинемии (синдромы Жильбера, Дубина-Джонсона и Ротора).

Опухоли печени (доброкачественные или злокачественные) в настоящее время или в анамнезе.

Выявленные гормонозависимые злокачественные новообразования (в том числе половых органов или молочных желез) или подозрение на них.

Кровотечение из влагалища неясного генеза.

Беременность или подозрение на нее.

Период лактации.

Повышенная чувствительность к препарату Фсмоден® или к любому из компонентов препарата.

Дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция, дефицит сахаразы/изомальтазы, непереносимость фруктозы, непереносимость лактозы.

С осторожностью: Если какие-либо из состояний/заболеваний/факторов риска, указанных ниже, имеются в настоящее время, то следует тщательно взвешивать потенциальный риск и ожидаемую пользу применения комбинированных пероральных контрацептивов в каждом индивидуальном случае:

Факторы риска развития тромбоза и тромбоэмболий: курение; тромбозы или предрасположенность к тромбозам, инфаркт миокарда или нарушение мозгового кровообращения в молодом возрасте у кого-либо из ближайших родственников; ожирение; дислипопротеинемия, артериальная гипертензия; мигрень без очаговой неврологической симптоматики; неосложненные заболевания клапанов сердца.

Другие заболевания, при которых могут отмечаться нарушения периферического кровообращения: сахарный диабет без сосудистых осложнений; системная красная волчанка; гемолитико-уремический синдром; болезнь Крона и язвенный колит; серповидно-клеточная анемия; а также флебит поверхностных вен.

Гипертриглицеридемия.

Заболевания печени при нормальных показателях функциональных проб печени.

Заболевания, впервые возникшие или усугубившиеся во время беременности или на фоне предыдущего приема половых гормонов (например, желтуха, холестаз, заболевания желчного пузыря, отосклероз с ухудшением слуха, порфирия, герпес во время беременности, хорея Сиденгама).

Возникновение тяжелой депрессии.

Варикозное расширение вен нижних конечностей, миома матки.

Терапия антикоагулянтами.

У женщин с наследственным ангионевротическим отеком экзогенные эстрогены могут вызвать или усилить симптомы ангионевротического отека.

Беременность и лактация: Фемоден® противопоказан во время беременности и в период грудного вскармливания. Если беременность выявляется во время приема препарата Фемоден®, препарат следует сразу же отменить. Однако многочисленные эпидемиологические исследования не выявили никакого повышенного риска дефектов развития у детей, рожденных женщинами, получавшими половые гормоны до беременности или тератогенного действия, когда половые гормоны принимались но неосторожности в ранние сроки беременности.

Прием препарата Фемоден®, как и других комбинированных пероральных контрацептивов, может уменьшать количество грудного молока и изменять его состав, поэтому, как правило, их применение не рекомендуется при лактации. Небольшое количество половых гормонов и/или их метаболитов может выводится с грудным молоком.

Препарат Фемоден® показан только после наступления менархе.

Способ применения и дозы: Таблетки следует принимать внутрь по порядку, указанному на упаковке, каждый день примерно в одно и то же время, с небольшим количеством воды. Принимают по одной таблетке в сутки, в течение 21 дня. Прием таблеток из следующей упаковки начинается после 7-дневного перерыва в приеме таблеток, во время которого обычно развивается кровотечение “отмены”. Кровотечение, как правило, начинается на 2-3 день после приема последней таблетки и может не закончиться до начала приема таблеток из новой упаковки.

Как начать прием препарата Фемоден®

- При отсутствии приема каких-либо гормональных контрацептивных средств в предыдущем месяце.

Прием препарата Фемоден® начинается в первый день менструального цикла (т.е. в первый день менструального кровотечения). Допускается начало приема на 2-5 день менструального цикла, но в этом случае рекомендуется дополнительно использовать барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема таблеток из первой упаковки.

- При переходе с других комбинированных пероральных контрацептивов, вагинального кольца или контрацептивного пластыря.

Предпочтительно начать прием препарата Фемоден® на следующий день после приема последней гормонсодержащей таблетки из предыдущей упаковки, но ни в коем случае не позднее следующего дня после обычного 7-дневного перерыва (для препаратов, содержащих 21 таблетку) или после приема последней неактивной таблетки (для препаратов, содержащих 28 таблеток в упаковке). Прием препарата Фемоден® следует начинать в день удаления вагинального кольца или контрацептивного пластыря, но не позднее дня, когда должно быть введено новое кольцо или наклеен новый пластырь.

- При переходе с контрацептивов, содержащих только гестагены ("мини-пили", инъекционные формы, имплантат), или с высвобождающего гестаген внутриматочного контрацептива (Миренак).

Женщина может перейти с "мини-пили" на Фемоден® в любой день (без перерыва), с имплантата или внутриматочного контрацептива с гестагеном - в день его удаления, с инъекционной формы - со дня, когда должна быть сделана следующая инъекция. Во всех случаях необходимо дополнительно использовать барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема таблеток.

- После аборта в первом триместре беременности.

Женщина может начать прием препарата немедленно. При соблюдении этого условия женщина не нуждается в дополнительной контрацептивной защите.

- После родов или аборта во втором триместре беременности.

Рекомендуется начать прием препарата на 21-28 день после родов, если женщина не вскармливает грудью, или после аборта во втором триместре беременности. Если прием начат позднее, необходимо использовать дополнительно барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема таблеток. Однако, если женщина уже жила половой жизнью, до начала приема препарата Фемоден® должна быть исключена беременность или необходимо дождаться первой менструации.

Прием пропущенных таблеток

Если опоздание в приеме препарата составило менее 12 часов, контрацептивная защита не снижается. Женщина должна принять таблетку как можно скорее, следующая принимается в обычное время.

Если опоздание в приеме таблеток составило более 12 часов, контрацептивная защита может быть снижена. Чем больше таблеток пропущено, и чем ближе пропуск к 7-дневному перерыву в приеме таблеток, тем больше вероятность беременности.

При этом можно руководствоваться следующими двумя основными правилами:

Прием препарата никогда не должен быть прерван, более чем на 7 дней.

7 дней непрерывного приема таблеток требуются для достижения адекватного подавления гипоталамо-гипофизарно-яичниковой регуляции.

Соответственно могут быть даны следующие советы:

Первая неделя приема препарата

Женщина должна принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, как только вспомнит (даже, если это означает прием двух таблеток одновременно). Следующую таблетку принимают в обычное время. Дополнительно должен быть использован барьерный метод контрацепции (например, презерватив) в течение следующих 7 дней. Если половой акт имел место в течение недели перед пропуском таблетки, необходимо учитывать вероятность наступления беременности.

Вторая неделя приема препарата

Женщина должна принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, как только вспомнит (даже, если это означает прием двух таблеток одновременно). Следующую таблетку принимают в обычное время.

При условии, что женщина принимала таблетки правильно в течение 7 дней, предшествующих первой пропущенной таблетке, нет необходимости в использовании

дополнительных контрацептивных мер. В противном случае, а также при пропуске двух и более таблеток необходимо дополнительно использовать барьерные методы контрацепции (например, презерватив) в течение 7 дней.

Третья неделя приема препарата

Риск снижения надежности неизбежен из-за предстоящего перерыва в приеме таблеток. Женщина должна строго придерживаться одного из двух следующих вариантов. При этом если в 7 дней, предшествующих первой пропущенной таблетке, все таблетки принимались правильно, нет необходимости использовать дополнительные контрацептивные методы.

1. Женщина должна принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, как только вспомнит (даже если это означает прием двух таблеток одновременно). Следующие таблетки принимают в обычное время, пока не закончатся таблетки из текущей упаковки. Прием таблеток из следующей упаковки следует начать сразу же. Кровотечение “отмены” маловероятно, пока не закончатся таблетки из второй упаковки, но могут отмечаться "мажущие" кровянистые выделения и "прорывные" кровотечения из влагалища во время приема таблеток.

2. Женщина может также прервать прием таблеток из текущей упаковки. Затем она должна сделать перерыв на 7 дней, включая день пропуска таблеток и затем начать прием таблеток из новой упаковки.

Если женщина пропустила прием таблеток, и затем во время перерыва в приеме у нее нет кровотечения “отмены”, необходимо исключить беременность.

Если у женщины была рвота или диарея в течение 4 часов после приема таблеток, всасывание может быть неполным и должны быть приняты дополнительные контрацептивные меры. В этих случаях следует ориентироваться на рекомендации при пропуске таблеток.

Изменение дня начала менструальноподобного кровотечения

Для того, чтобы отсрочить начало менструальноподобного кровотечения, женщина должна продолжить прием таблеток из новой упаковки препарата Фсмоден® сразу после того, как приняты все таблетки из предыдущей, без перерыва в приеме. Таблетки из этой новой упаковки могут приниматься так долго, как желает женщина (до тех пор, пока упаковка не закончится). На фоне приема препарата из второй упаковки у женщины могут отмечаться "мажущие" кровянистые выделения или "прорывные" маточные кровотечения. Возобновить прием препарата Фсмоден® из новой упаковки следует после обычного 7-дневного перерыва.

Для того, чтобы перенести день начала менструальноподобного кровотечения на другой день недели, женщине следует сократить ближайший перерыв в приеме таблеток на столько дней, на сколько она хочет. Чем короче интервал, тем выше риск, что у нее не будет кровотечения “отмены”, и в дальнейшем будут "мажущие" кровянистые выделения и "прорывные" кровотечения из влагалища во время приема таблеток из второй упаковки (так же как в случае, когда она хотела бы отсрочить начало менструальноподобного кровотечения).

Дополнительная информация для отдельных групп пациенток

Пациентки пожилого возраста

Не применимо. Препарат Фсмоден® не показан после наступления менопаузы.

Пациентки с нарушениями со стороны почек

Препарат Фемоден® специально не изучался у пациенток с нарушениями со стороны почек. Имеющиеся данные не предполагают коррекции режима дозирования у таких пациенток.

Побочные эффекты:

Ниже в таблице приведены нежелательные явления, о которых сообщалось во время приема комбинированных пероральных контрацептивов, связь которых с приёмом препаратов не подтверждена, но и не опровергнута.

Система органов	Часто ( ≥ 1/100)	Нечасто ( ≥ 1/1000 и <1/100)	Редко (<1/1000)
Орган зрения			непереносимость контактных линз (неприятные ощущения при их ношении), нарушение четкости зрения
Желудочно- кишечный тракт	тошнота, боль в животе	рвота, диарея
Иммунная система			повышенная чувствительность
Общие симптомы	увеличение массы тела		снижение массытела
Метаболизм		задержка жидкости
Нервная система	головная боль	мигрень
Психические расстройства	снижение настроения. перепады настроения	снижение либидо	повышение либидо
Репродуктивная система и молочные железы	Болезненность/бол ь молочных железах, нагрубание молочных желез	гипертрофия молочных желез	вагинальные выделения, выделения из молочных желез
Кожа и подкожные ткани		сыпь, крапивница	узловатая эритема, мультиформная эритема

Сообщалось о следующих серьезных нежелательных явлениях у женщин, использующих комбинированные пероральные контрацептивы. Дополнительная информация о возможных побочных эффектах пероральных комбинированных контрацептивов, в том числе препарата Фемоден®, представлена в разделе "Особые указания":

Венозные тромбоэмболические нарушения.

Артериальные тромбоэмболические нарушения.

Цереброваскулярные нарушения.

Повышение артериального давления.

Г ипертриглицеридсмия.

Нарушения толерантности к глюкозе или влияние на периферическую инсулинорезистивность.

Опухоли печени (доброкачественные и злокачественные).

Нарушение функциональных показателей печени.

Хлоазма.

Наступление или ухудшение состояний, для которых связь с применением комбинированных пероральных контрацептивов не доказана: желтуха и /или зуд. связанные с холестазом; холелитиаз; порфирия; системная красная волчанка; гемолитико-уремический синдром; хорея Сиденгама; герпес во время беременности; потеря слуха, связанная с отосклерозом; болезнь Крона; язвенный колит; рак шейки матки. 11рием экзогенных эстрогенов может вызывать или обострять симптомы ангионевротического отека у женщин с ангионевротическим отеком.

Частота диагностирования рака молочной железы у женщин, использующих пероральные контрацептивы, повышена весьма незначительно. Рак молочной железы редко наблюдается у женщин до 40 лет, превышение частоты незначительно по отношению к общему риску возникновения рака молочной железы. Причинно-следственная связь возникновения рака молочной железы с применением комбинированных пероральных контрацептивов не установлена. Дополнительную информацию смотрите в разделе "Противопоказания" и "Особые указания".

Передозировка: О серьезных нарушениях при передозировке не сообщалось. Симптомы, которые могут отмечаться при передозировке: тошнота, рвота, "мажущие" кровянистые выделения или мегроррагия.

Специфического антидота нет, следует проводить симптоматическое лечение.

Взаимодействие: Взаимодействие пероральных контрацептивов с другими лекарственными средствами может привести к "прорывным" кровотечениям и/или снижению контрацептивной эффективности. Женщины, принимающие эти препараты, должны временно использовать барьерные методы контрацепции дополнительно к препарату Фемоден® или выбрать другой метод контрацепции. В литературе сообщалось о следующих типах взаимодействия.

Влияние на печеночный метаболизм: применение препаратов-индукторов микросомальных ферментов печени может привести к увеличению клиренса половых гормонов. К таким лекарственным средствам относятся: , барбитураты, . , ; также есть предположения в отношении окскарбазспина, топирамата, фелбамата, гризеофульвина и препаратов, содержащих Зверобой продырявленный.

Ингибиторы ВИЧ-протеазы (например, ) и ненуклсозидные ингибиторы обратной транскриптазы (например, ) и их комбинации также потенциально могут усиливать печеночный метаболизм.

Влияние на кишечно-печеночную рециркуляцию, по данным отдельных исследований, некоторые антибиотики (например, пенициллины и тетрациклины) могут снижать кишечно-печеночную рециркуляцию эстрогенов, гем самым, снижая концентрацию этинилэстрадиола.

Во время приема препаратов, влияющих на микросомальные ферменты печени, и в течение 28 дней после их отмены следует дополнительно использовать барьерный метод контрацепции.

Во время приёма антибиотиков (таких как пенициллины и тетрациклины) и в течение 7 дней после их отмены следует дополнительно использовать барьерный метод контрацепции. Если период использования барьерного метода контрацепции заканчивается позже, чем таблетки в упаковке, нужно переходить к следующей упаковке препарата Фемоден® без обычного перерыва в приеме таблеток.

Пероральные комбинированные контрацептивы могут влиять на метаболизм других препаратов, что приводит к повышению (например, ) или снижению (например, ) их концентрации в плазме и тканях.

Особые указания: Если какие-либо из состояний/заболеваний/факторов риска, указанных ниже, имеются в настоящее время, то следует тщательно взвешивать потенциальный риск и ожидаемую пользу применения комбинированных пероральных контрацептивов, в том числе препарата Фемоден®, в каждом индивидуальном случае и обсудить его с женщиной до того, как она решит начать прием препарата. В случае усугубления, усиления или первого проявления любого из этих состояний, заболеваний или факторов риска, женщина должна проконсультироваться с врачом акушером-гинекологом, который может принять решение о необходимости отмены препарата.

-Заболевания сердечно-сосудистой системы

Результаты эпидемиологических исследований указывают на наличие взаимосвязи между применением комбинированных пероральных контрацептивов и повышением частоты развития венозных и артериальных тромбозов и тромбоэмболий (таких как тромбоз глубоких вен. тромбоэмболия легочной артерии, инфаркт миокарда, цереброваскулярные нарушения) при приёме комбинированных пероральных контрацептивов. Данные заболевания отмечаются редко.

Риск развития венозной тромбоэмболии (ВТЭ) максимален в первый год приема таких препаратов. Повышенный риск присутствует после первоначального применения

комбинированных пероральных контрацептивов или возобновления применения одного и того же или разных комбинированных пероральных контрацептивов (после перерыва между приемами препарата в 4 недели и более). Данные крупного проспективного исследования с участием 3 групп пациентов показывают, что этот повышенный риск присутствует преимущественно в течение первых 3 месяцев.

Общий риск ВТЭ у пациенток, принимающих низкодозированные комбинированные пероральные контрацептивы (< 50 мкг этинилэстрадиола) в два-три раза выше, чем у небеременных пациенток, которые не принимают комбинированные пероральные контрацептивы, тем не менее, этот риск остается более низким по сравнению с риском ВТЭ при беременности и родах.

ВТЭ может привести к летальному исходу (в 1-2 % случаев).

ВТЭ, проявляющаяся как тромбоз глубоких вен, или тромбоэмболия легочной артерии, может произойти при применении любых комбинированных пероральных контрацептивов.

Крайне редко при применении комбинированных пероральных контрацептивов возникает тромбоз других кровеносных сосудов, например, печеночных, брыжеечных, почечных, мозговых вен и артерий или сосудов сетчатки. Единое мнение относительно связи между возникновением этих событий и применением комбинированных пероральных контрацептивов отсутствует.

Симптомы тромбоза глубоких вен (ТГВ) включают следующее: односторонний отек нижней конечности или вдоль вены на нижней конечности, боль или дискомфорт в нижней конечности только в вертикальном положении или при ходьбе, локальное повышение температуры в пораженной нижней конечности, покраснение или изменение окраски кожных покровов на нижней конечности.

Симптомы тромбоэмболии легочной артерии (ТЭЛА) заключаются в следующем: затрудненное или учащенное дыхание; внезапный кашель, в том числе с кровохарканием; острая боль в грудной клетке, которая может усиливаться при глубоком вдохе; чувство тревоги; сильное головокружение; учащенное или нерегулярное сердцебиение. Некоторые из этих симптомов (например, одышка, кашель) являются неспецифическими и могут быть истолкованы неверно как признаки других более или менее тяжелых осложнений (например, инфекция дыхательных путей).

Артериальная тромбоэмболия может привести к инсульту, окклюзии сосудов или инфаркту миокарда. Симптомы инсульта состоят в следующем: внезапная слабость или потеря чувствительности лица, руки или ноги, особенно с одной стороны тела, внезапная спутанность сознания, проблемы с речью и пониманием; внезапная одно- или двухсторонняя потеря зрения; внезапное нарушение походки, головокружение, потеря равновесия или координации движений; внезапная, тяжелая или продолжительная головная боль без видимой причины; потеря сознания или обморок с эпилептическим припадком или без него. Другие признаки окклюзии сосудов: внезапная боль, отечность и слабое посинение конечностей, “острый” живот.

Симптомы инфаркта миокарда включают: боль, дискомфорт, давление, тяжесть, чувство сжатия или распирания в груди, в руке или за грудиной; дискомфорт с иррадиацией в спину, скулу, гортань, руку, желудок; холодный пот, тошнота, рвота или головокружение, сильная слабость, тревога или одышка; учащенное или нерегулярное сердцебиение. Артериальная тромбоэмболия может привести к летальному исходу.

Риск развития тромбоза (венозного и/или артериального) и тромбоэмболии повышается:

С возрастом;

У курящих (с увеличением количества сигарет или повышением возраста риск нарастает, особенно у женщин старше 35 лет);

при наличии:

Семейного анамнеза (например, венозной или артериальной тромбоэмболии когда-либо у близких родственников или родителей в относительно молодом возрасте). В случае наследственной или приобретенной предрасположенности, женщина должна быть осмотрена соответствующим специалистом для решения вопроса о возможности приема комбинированных пероральных контрацептивов;

Ожирения (индекс массы тела более чем 30 кг/м2);

Дислипопротсинемии;

Артериальной гипертензии;

Мигрени;

Заболеваний клапанов сердца;

Фибрилляции предсердий;

Длительной иммобилизации, серьезного хирургического вмешательства, любой операции на нижних конечностях или обширной травмы. В этих ситуациях желательно прекратить применение комбинированных пероральных контрацептивов (в случае планируемой операции, по крайней мере, за четыре недели до нее) и не возобновлять прием в течение двух недель после окончания иммобилизации.

Вопрос о возможной роли варикозного расширения вен и поверхностного тромбофлебита в развитии венозной тромбоэмболии остается спорным.

Следует учитывать повышенный риск развития тромбоэмболий в послеродовом периоде. Нарушения периферического кровообращения также могут отмечаться при сахарном диабете, системной красной волчанке, гемолитико-уремическом синдроме, хронических воспалительных заболеваниях кишечника (болезнь Крона или язвенный колит) и серповидно-клеточной анемии.

Увеличение частоты и тяжести мигрени во время применения комбинированных пероральных контрацептивов (что может предшествовать цереброваскулярным нарушениям) может быть основанием для немедленного прекращения приема этих препаратов.

К биохимическим показателям, указывающим на наследственную или приобретенную предрасположенность к венозному или артериальному тромбозу относится следующее: резистентность к активированному белку С, гипергомоцистеинемия, недостаток антитромбина III, недостаток протеина С, недостаток протеина S, антифосфолипидные антитела (ангикардиолипиновые антитела, антикоагулянт волчанки).

При оценке соотношения риска и пользы, следует учитывать, что адекватное лечение соответствующего состояния может уменьшить связанный с ним риск тромбоза. Также следует учитывать, что риск тромбозов и тромбоэмболий при беременности выше, чем при приёме низкодозированных пероральных контрацептивов (< 0,05 мг этинилэстрадиола).

- Опухоли

Наиболее существенным фактором риска развития рака шейки матки, является персистирующая папилломавирусная инфекция. Сообщалось о некотором повышении риска развития рака шейки матки при длительном применении комбинированных пероральных контрацептивов. Связь с приемом комбинированных пероральных контрацептивов нс доказана. Сохраняются противоречия относительно того, в какой степени эти находки связаны со скринингом на предмет патологии шейки матки или с особенностями полового поведения (более редкое применение барьерных методов контрацепции).

Мета-анализ 54 эпидемиологических исследований показал, что имеется несколько повышенный относительный риск развития рака молочной железы, диагностированного у женщин, принимающих комбинированные пероральные контрацептивы в настоящее время (относительный риск 1,24). Повышенный риск постепенно исчезает в течение 10 лег после прекращения приёма этих препаратов. В связи с гем, что рак молочной железы отмечается редко у женщин до 40 лет. увеличение числа диагнозов рака молочной железы у женщин, принимающих комбинированные пероральные контрацептивы в настоящее время или принимавших недавно, является незначительным по отношению к общему риску этого заболевания. Его связь с приемом комбинированных пероральных контрацептивов не доказана. Наблюдаемое повышение риска может быть также следствием более ранней диагностики рака молочной железы у женщин, применяющих комбинированные пероральные контрацептивы. У женщин, когда-либо применявших комбинированные пероральные контрацептивы, выявляются более ранние стадии рака молочной железы, чем у женщин, никогда их не применявших.

В редких случаях на фоне применения комбинированных пероральных контрацептивов наблюдалось развитие доброкачественных, а в крайне редких - злокачественных опухолей печени, которые в отдельных случаях приводили к угрожающему жизни внутрибрюшному кровотечению. В случае появления сильных болей в области живота, увеличения печени или признаков внутрибрюшного кровотечения это следует учитывать при проведении дифференциального диагноза.

- Другие состояния

У женщин с гипертриглицеридемией (или при наличии этого состояния в семейном анамнезе) возможно повышение риска развития панкреатита во время приема комбинированных пероральных контрацептивов.

Хотя небольшое повышение артериального давления было описано у многих женщин, принимающих комбинированные пероральные контрацептивы, клинически значимые повышения отмечались редко. Тем не менее, если во время приема комбинированных пероральных контрацептивов развивается стойкое, клинически значимое повышение артериального давления, следует отменить эти препараты и начать лечение артериальной гипертензии. Прием комбинированных пероральных контрацептивов может быть продолжен, если с помощью гипотензивной терапии достигнуты нормальные значения артериального давления.

Следующие состояния, как было сообщено, развиваются или ухудшаются как во время беременности, так и при приеме комбинированных пероральных контрацептивов, но их связь с приемом комбинированных пероральных контрацептивов не доказана: желтуха и/или зуд, связанный с холестазом; формирование камней в желчном пузыре; порфирия; системная красная волчанка; гемолитико-уремический синдром; хорея Сиденгама; герпес во время беременности; потеря слуха, связанная с отосклерозом. Также описаны случаи болезни Крона и язвенного колита на фоне применения комбинированных пероральных контрацептивов.

У женщин с наследственными формами ангионевротического отека экзогенные эстрогены могут вызывать или ухудшать симптомы ангионевротического отека.

Острые или хронические заболевания печени могут потребовать отмены комбинированных пероральных контрацептивов до тех пор, пока показатели функции печени не вернутся в норму. Рецидивирующая холестатическая желтуха, которая развивается впервые во время беременности или предыдущего приема половых гормонов, требует прекращения приема комбинированных пероральных контрацептивов.

Хотя комбинированные пероральные контрацептивы могут оказывать влияние на резистентность к инсулину и толерантность к глюкозе, нет необходимости изменения терапевтического режима у больных сахарным диабетом, применяющих низкодозированные комбинированные пероральные контрацептивы (<0,05 мг этинилэстрадиола). Тем не менее, женщины с сахарным диабетом должны тщательно наблюдаться во время приема комбинированных пероральных контрацептивов.

Иногда может развиваться хлоазма, особенно у женщин с наличием в анамнезе хлоазмы беременных. Женщины со склонностью к хлоазме во время приема комбинированных пероральных контрацептивов должны избегать длительного пребывания на солнце и воздействия ультрафиолетового излучения.

Лабораторные тесты

Прием комбинированных пероральных контрацептивов может влиять на результаты некоторых лабораторных тестов, включая показатели функции печени, почек, щитовидной железы, надпочечников, концентрацию транспортных белков в плазме, показатели углеводного обмена, параметры свертывания и фибринолиза. Изменения обычно не выходят за границы нормальных значений.

Снижение эффективности

Эффективность комбинированных пероральных контрацептивных препаратов может быть снижена в следующих случаях: при пропуске приема таблеток, при рвоте и диарее или в результате лекарственного взаимодействия.

Влияние на характер кровотечения

На фоне приема комбинированных пероральных контрацептивов могут отмечаться нерегулярные кровотечения ("мажущие" кровянистые выделения или "прорывные" кровотечения), особенно в течение первых месяцев применения. Поэтому, оценка любых нерегулярных кровотечений должна проводиться только после периода адаптации, составляющего приблизительно три цикла.

Если нерегулярные кровотечения повторяются или развиваются после предшествующих регулярных циклов, следует провести тщательное обследование для исключения злокачественных новообразований или беременности.

У некоторых женщин во время перерыва в приеме таблеток может не развиться кровотечение “отмены”. Если комбинированные пероральные контрацептивы принимались согласно указаниям, маловероятно, что женщина беременна. Гем не менее, если до этого комбинированные пероральные контрацептивы принимались нерегулярно или, если отсутствуют подряд два кровотечения “отмены”, до продолжения приема препарата должна быть исключена беременность.

Медицинские осмотры

Перед началом или возобновлением приема препарата Фемоден® следует подробно ознакомиться с историей болезни пациентки и провести физикальное и гинекологическое обследование. Частота и характер таких обследований должны основываться на существующих нормах медицинской практики при необходимом учете индивидуальных особенностей каждой пациентки (но не реже чем 1 раз в 6 месяцев) и должны включать измерение артериального давления, оценку состояния молочных желез, органов брюшной полости и малого таза, включая цитологическое исследование эпителия шейки матки.

Следует предупредить женщину, что препарат Фемоден® не предохраняет от ВИЧ-инфекции (СПИД) и других заболеваний, передающихся половым путем!

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.: Не выявлено. Форма выпуска/дозировка: Таблетки покрытые оболочкой 75 мкг + 30 мкг. Упаковка: По 21 таблетке в блистер из поливинилхлоридной пленки и алюминиевой фольги. По 1 или 3 блистера вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку. Условия хранения: При температуре не выше 25 °С в защищенном от света месте.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности: 5 лет. Не использовать по истечении срока годности! Условия отпуска из аптек: По рецепту Регистрационный номер: П N011455/01 Дата регистрации: 24.06.2010 / 13.03.2014 Владелец Регистрационного удостоверения: Байер Фарма АГ

Фемоден – монофазный пероральный контрацептив.

Форма выпуска и состав

Лекарственная форма выпуска Фемодена – таблетки, покрытые оболочкой (драже): белые, круглые (в блистерах по 21 шт., в картонной пачке размещено 1 или 3 блистера).

Активные вещества в составе 1 таблетки:

• этинилэстрадиол – 0,03 мг;
• гестоден – 0,075 мг.

Вспомогательные компоненты:

• ядро: моногидрат лактозы – 37,43 мг; кукурузный крахмал – 15,5 мг; стеарат магния – 0,2 мг; эдетат кальция натрия – 0,065 мг; повидон 25 000 – 1,7 мг;
• оболочка: карбонат кальция – 8,697 мг; сахароза – 19,66 мг; макрогол 6000 – 2,18 мг; гликолиевый горный воск – 0,05 мг; тальк – 4,242 мг; повидон 700 000 – 0,171 мг.

Показания к применению

Фемоден назначают с целью контрацепции.

Противопоказания

• состояния, предшествующие тромбозу, включая стенокардию, транзиторные ишемические атаки (в настоящее время или наличие указаний в анамнезе);
• артериальные/венозные тромбозы, включая тромбоз глубоких вен, тромбоэмболию легких, цереброваскулярные нарушения, инфаркт миокарда (в настоящее время или наличие указаний в анамнезе);
• множественные/тяжелые факторы риска артериального/венозного тромбоза;
• сахарный диабет, сопровождающийся сосудистыми осложнениями;
• доброкачественные/злокачественные опухоли печени (в настоящее время или наличие указаний в анамнезе);
• желтуха либо болезни печени, протекающие в тяжелых формах (в настоящее время или наличие указаний в анамнезе; Фемоден не должен назначаться раньше, чем нормализуются печеночные тесты);
• вагинальное кровотечение неясной этиологии;
• гормонозависимые злокачественные заболевания половых органов либо молочных желез (диагностированные или при наличии подозрений);
• беременность (подтвержденная либо при подозрении на нее) и период грудного вскармливания;
• индивидуальная непереносимость компонентов препарата.

Если в процессе приема Фемодена развиваются какие-либо из перечисленных болезней/состояний, препарат необходимо отменить.

Способ применения и дозировка

До начала применения Фемодена необходимо исключить беременность, а также наличие нарушений системы свертывания крови. Женщина должна пройти тщательное общемедицинское и гинекологическое обследование, которое должно включать в себя исследование молочных желез и цитологическое исследование цервикальной слизи.

Контрольные обследования должны проводиться не реже 1 раза в год.

Необходимо принимать во внимание, что Фемоден от ВИЧ-инфекции и иных передающихся половым путем болезней не защищает.

Препарат принимают внутрь с небольшим количеством воды, предпочтительнее примерно в одно и то же время. Фемоден предназначен для ежедневного приема на протяжении 21 дня. В период терапии следует соблюдать указанный на упаковке порядок приема драже. После окончания приема драже из упаковки должен быть сделан перерыв 7 дней. В этот период обычно появляется кровотечение отмены (менструальноподобное кровотечение). Как правило, оно начинается на 2-3 день от приема последнего драже из упаковки. К моменту начала приема препарата из новой упаковки оно может не закончиться.

Особенности начала приема Фемодена:

• переход с приема комбинированных пероральных контрацептивов: терапию начинают на следующий день после приема последнего активного драже из предыдущей упаковки, в случаях необходимости можно позже, однако перерыв не должен составлять больше 7 дней (для содержащих 21 драже препаратов – следующий день после обычного семидневного перерыва; содержащих 28 драже в упаковке – после приема последнего неактивного драже);
• переход с имплантата: терапию рекомендовано начинать в день его удаления (на протяжении 7 дней нужно использовать дополнительно барьерный метод контрацепции);
• переход с инъекционной формы: терапию рекомендовано начинать со дня назначенной следующей инъекции (на протяжении 7 дней нужно использовать дополнительно барьерный метод контрацепции);
• отсутствие приема каких-либо гормональных контрацептивов: терапию можно начинать в первый день менструального цикла, которым считается первый день менструального кровотечения. Также допустимо начинать терапию на 2–5 день менструального цикла, однако в таких случаях женщина на протяжении первых 7 дней приема препарата из первой упаковки должна использовать дополнительные барьерные методы контрацепции;
• состояния после аборта в I триместре беременности: терапию можно начинать немедленно (использование дополнительных контрацептивных методов не требуется);
• состояния после аборта во II триместре беременности либо родов: терапию рекомендуется начинать на 21–28 день; если прием Фемодена начат позже и женщина в этот период не жила половой жизнью, на протяжении 7 дней нужно использовать дополнительно барьерный метод контрацепции (иначе предварительно нужно исключить беременность).

Контрацептивная защита не снижается в случаях, если опоздание в приеме драже составило меньше 12 часов, поэтому при случайном пропуске приема разовой дозы ее рекомендовано принять как можно скорее. Изменение обычной схемы применения Фемодена в дальнейшем не требуется.

Если перерыв превышает указанный временной интервал, следует руководствоваться приведенными ниже правилами:

• максимально допустимый перерыв в приеме препарата – 7 дней;
• время достижения адекватного подавления гипоталамо-гипофизарно-яичниковой оси – 7 дней.

Если женщина пропустила прием Фемодена в течение 1–14 дней с момента начала приема препарата из новой упаковки, то таблетку рекомендуется принять как можно быстрее, даже если это будет означать прием двух разовых доз одновременно. Время приема следующей разовой дозы менять не следует. Дополнительно в течение следующих 7 дней нужно использовать барьерные методы контрацепции. Если в течение недели перед пропуском драже имело место половое сношение, следует учесть риск наступления беременности. Нужно принимать во внимание, что чем больше драже пропущено, и чем ближе пропуск к семидневному перерыву в приеме драже, тем выше вероятность наступления беременности.

Если перерыв в приеме препарата длительностью дольше 12 часов был в период с 14-го по 21-й день с момента начала приема препарата из новой упаковки, нужно руководствоваться приведенными выше принципами. При этом начать прием драже из следующей упаковки можно без перерыва. Как правило, в этом случае кровотечение отмены не наступает до конца второй упаковки, но терапия может сопровождаться мажущими кровянистыми выделениями или прорывными маточными кровотечениями.

Если женщина пропустила прием дозы, после чего в первый нормальный свободный от приема препарата перерыв кровотечение отмены отсутствует, нужно учесть вероятность наступления беременности.

В случаях, когда в пределах 3–4 часов после приема Фемодена возникла рвота, возможно нарушение всасывания активных веществ (рекомендуется ориентироваться на правила, которые относятся к пропуску драже). Если женщина изменять нормальный режим приема препарата не хочет, ей следует принять дополнительно таблетку/таблетки из другой упаковки.

Чтобы отсрочить начало менструации, Фемоден следует принимать без перерыва.

Побочные действия

Возможные побочные реакции: реакции повышенной чувствительности, болезненность/нагрубание молочных желез, выделение из них секрета, мигрень, головная боль, снижение настроения, изменение либидо, рвота, плохая переносимость контактных линз, тошнота, различные кожные реакции, изменения влагалищной секреции, изменение массы тела, задержка жидкости. Связь приема Фемодена с их развитием доказана/опровергнута не была.

В некоторых случаях может наблюдаться/появляться хлоазма, в особенности при отягощенном анамнезе по хлоазме беременных.

Особые указания

Оценивать любые нерегулярные кровотечения нужно только после периода адаптации, включающего в себя приблизительно 3 цикла менструации.

В случаях, когда нерегулярные кровотечения повторяются или возникают после предшествующих регулярных циклов, врач должен рассмотреть негормональные причины и назначить проведение адекватных диагностических мероприятий (возможно с проведением диагностического выскабливания) с целью исключения беременности или злокачественных новообразований.

Иногда во время перерыва в приеме драже кровотечение отмены не развивается. В случаях, если Фемоден принимается без нарушений, наступление беременности маловероятно. При отсутствии двух менструальноподобных кровотечений подряд необходимо исключить беременность.

В случаях наличия указанных ниже состояний/факторов риска, перед началом приема Фемодена требуется тщательная оценка соотношения ожидаемой пользы с возможным риском. При усилении имеющихся симптомов либо появлении их впервые нужно провести оценку целесообразности дальнейшего применения препарата.

Появление симптомов артериального/венозного тромбоза относится к числу причин, которые могут привести к отмене Фемодена. К таким симптомам относятся: односторонняя боль в ноге и/или отек, внезапная сильная боль в груди с/без иррадиации в левую руку, внезапная одышка, внезапный приступ кашля, усиление тяжести и частоты мигрени, любая необычная, сильная, продолжительная головная боль, внезапная частичная/полная потеря зрения, нечленораздельная речь или афазия, диплопия, головокружение, коллапс с/без парциального припадка, «острый» живот, двигательные нарушения, слабость либо значительная потеря чувствительности, которая появляется внезапно с одной стороны либо в одной части тела.

Также нужно принимать во внимание наличие факторов, которые увеличивают вероятность развития тромбоэмболии и тромбоза (венозного и/или артериального): курение, возраст, серьезные хирургические вмешательства, дислипопротеинемия, артериальная гипертензия, фибрилляция предсердий, болезни клапанов сердца, длительная иммобилизация, отягощенный семейный анамнез по тромбоэмболии в относительно молодом возрасте, ожирение (при индексе массы тела > 30 кг/м 2), обширные травмы, любые операции на ногах. Кроме того, нужно учитывать, что в послеродовый период вероятность возникновения тромбоэмболии возрастает.

Болезни/состояния, при которых возможно увеличение риска развития указанных циркуляторных нарушений: сахарный диабет, системная красная волчанка, гемолитический уремический синдром, болезнь Крона, неспецифический язвенный колит, серповидно-клеточная анемия. Адекватная терапия этих болезней может снизить связанный с ними риск появления тромбоза.

Также на наличие предрасположенности к тромбозу могут указать следующие биохимические параметры: резистентность к активированному протеину С (АРС), гипергомоцистеинемия, дефицит антитромбина III, протеина С и S, антифосфолипидные антитела.

Есть некоторые сведения, указывающие связь длительного приема Фемодена с увеличением риска появления рака шейки матки. Однако достоверного подтверждения эти данные не получили, поскольку сложно учесть другие факторы, влияющие на развитие заболевания, в частотности, половое поведение.

В редких случаях при применении половых стероидов отмечалось развитие опухолей печени, в связи с чем при возникновении сильных болей в области живота, увеличении печени либо признаках интраабдоминального кровотечения во время проведения дифференциального диагноза нужно учесть прием Фемодена.

Если во время терапии развивается стойкая артериальная гипертензия, рекомендовано лечение артериальной гипертензии и отказ от приема препарата. Продолжить применение Фемодена можно после нормализации показателей.

В период терапии возможно развитие/ухудшение следующих состояний (причинно-следственная связь с приемом Фемодена не доказана): желтуха и/или зуд, который связан с холестазом, порфирия, гемолитический уремический синдром, формирование камней в желчном пузыре, системная красная волчанка, малая хорея (болезнь Сиденгама), потеря слуха, герпес беременных.

Нарушения печеночной функции в остром/хроническом течении могут стать причиной отмены препарата. Возобновление терапии возможно после восстановления показателей. Рецидивирующая холестатическая желтуха, которая впервые возникла во время беременности либо предыдущего приема половых стероидов, требует прекращения приема Фемодена.

Женщины с сахарным диабетом в период терапии должны находиться под тщательным наблюдением специалиста.

При гипертриглицеридемии, включая наличие указаний на отягощенный семейный анамнез, нужно принимать во внимание увеличение вероятности возникновения панкреатита.

В случаях наличия склонности к развитию хлоазмы необходимо избегать продолжительного пребывания на солнце и воздействия ультрафиолетового излучения.

Если у страдающих от гирсутизма женщин симптомы появились в недавнем времени, либо наблюдается их значительное усиление, при проведении дифференциального диагноза должны быть учтены иные причины, включая врожденную дисфункцию коры надпочечников, андрогенпродуцирующие опухоли.

Прием Фемодена может оказывать влияние на результаты некоторых лабораторных тестов. Это относится к показателям функции почек, надпочечников, печени, щитовидной железы, плазменного уровня транспортных белков, углеводного обмена, фибринолиза и коагуляции. Обычно такие нарушения за границы нормальных значений не выходят.

Лекарственное взаимодействие

Одновременное применение с некоторыми веществами/лекарственными средствами, в результате которых может увеличиваться клиренс действующих веществ Фемодена, может стать причиной появления прорывных маточных кровотечений либо снижения контрацептивной надежности. К числу таких препаратов относятся:

• гидантоины, рифампицин, барбитураты, примидон, карбамазепин; вероятно – окскарбазепин, топирамат, гризеофульвин, фелбамат (механизм основан на индукции печеночных ферментов этими препаратами);
• препараты с антибактериальным действием, включая тетрациклины, ампициллины (механизм не выяснен).

Если любые из указанных выше лекарственных средств женщина принимает коротким курсом, в период комбинированной терапии и еще на протяжении 7 дней (для рифампицина этот период должен быть увеличен до 28 дней) после ее окончания пациентка должна временно пользоваться барьерным методом контрацепции. В случаях, когда применение в сочетании с перечисленными препаратами было начато в конце упаковки Фемодена, принимать его рекомендуется без семидневного перерыва.

Фемоден – комбинированное контрацептивное средство для перорального применения.

Форма выпуска и состав

Фемоден выпускается в форме таблеток, покрытых оболочкой: круглых, белого цвета (по 21 шт. в блистерах, в картонной упаковке 1 или 3 блистера).

Состав 1 таблетки:

• действующие вещества: этинилэстрадиол – 0,03 мг; гестоден – 0,075 мг;
• вспомогательные компоненты: крахмал кукурузный, натрия кальция эдетат, лактозы моногидрат, магния стеарат, повидон;
• оболочка таблетки: повидон 700 000, кальция карбонат, воск горный гликолевый, сахароза, тальк, макрогол 6000.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Контрацептивное действие препарата осуществляется посредством нескольких механизмов, которые взаимно дополняют друг друга. Наиболее важные из них – это подавление овуляции и повышение вязкости секрета шейки матки, благодаря чему сперматозоиды не могут проникнуть через него.

В результате регулярного приема комбинированных пероральных контрацептивов женский менструальный цикл становится более регулярным, а менструальноподобные кровотечения менее болезненными и интенсивными (снижается риск возникновения железодефицитной анемии). Также имеются данные о том, что при применении таких контрацептивов уменьшается вероятность появления рака яичников и рака эндометрия.

Индекс Перля (отражает частоту наступления беременности у ста женщин при использовании контрацептива в течение одного года) при соблюдении всех правил приема препарата составляет менее 1. При нарушениях применения Фемодена, например, при пропуске таблеток, этот показатель может возрастать.

Фармакокинетика

После приема внутрь происходит быстрое и полное всасывание гестодена. Максимальная концентрация в плазме достигается спустя 1 час. Способность к усвоению – около 99%.

Гестоден связывается с белками плазмы (альбумином и глобулином). Только около 1–2% общей концентрации вещества находится в свободном виде. Метаболизируется почти полностью, коэффициент очищения из плазмы составляет приблизительно 0,8 мл/мин/кг.

Выведение гестодена двухфазное. Период полувыведения в терминальную фазу – около 12–15 часов. Гестоден выводится почками и через кишечник исключительно в виде метаболитов (в примерном соотношении 6:4). Период полувыведения составляет 24 часа.

Концентрация ГСПГ (глобулинов, связывающих половые гормоны) влияет на фармакокинетику гестодена. При ежедневном приеме препарата плазменная концентрация вещества увеличивается приблизительно в 4 раза в течение второй половины цикла.

Этинилэстрадиол также быстро и в полном объеме всасывается после приема внутрь. Его максимальная концентрация в плазме достигается через 1–2 часа. В процессе абсорбции и «первичного прохождения» через печень вещество метаболизируется, поэтому его биодоступность составляет в среднем 45%.

В плазме этинилэстрадиол приблизительно на 98% связывается с альбуминами, также он индуцирует синтез ГСПГ. V d (кажущийся объем распределения) составляет 2,8–8,6 л/кг.

Этинилэстрадиол метаболизируется в печени и слизистой оболочке тонкого кишечника в основном путем ароматического гидроксилирования. Скорость клиренса из плазмы – 2,3–7 мл/мин/кг. Выведение двухфазное: период полувыведения первой фазы составляет около 1 часа, второй фазы – от 10 до 20 часов. Этинилэстрадиол выводится из организма только в виде метаболитов через кишечник и почками (в соотношении 6:4), период полувыведения составляет примерно 24 часа.

Равновесная концентрация этинилэстрадиола достигается через одну неделю приема препарата.

Показания к применению

Фемоден принимают:

• женщины детородного возраста: в качестве системного контрацептива для предохранения от нежелательной беременности и терапевтического средства при нарушениях менструального цикла и обильных кровотечениях;
• женщины после 40 лет на начальных стадиях климакса: для осуществления заместительной гормональной терапии;
• женщины с проблемами зачатия: перед экстракорпоральным оплодотворением (ЭКО), в некоторых случаях при предыдущем отрицательном результате.

Противопоказания

Абсолютные:

• неконтролируемая гипертензия;
• тромбоэмболии и артериальные или венозные тромбозы в анамнезе или в настоящее время;
• ишемические или геморрагические цереброваскулярные нарушения;
• стенокардия, транзиторные ишемические атаки и другие состояния, которые предшествуют тромбозу (в анамнезе или в настоящее время);
• наличие множественных или выраженных факторов риска артериального или венозного тромбоза (включая подострый бактериальный эндокардит, фибрилляцию предсердий, осложненные поражения клапанов сердца, обширную травму, расширенное хирургическое вмешательство с длительным периодом обездвиживания);
• выявленная предрасположенность к артериальному или венозному тромбозу;
• тяжелые заболевания печени (в том числе врожденные гипербилирубинемии и желтуха) и печеночная недостаточность (до нормализации функциональных печеночных проб);
• сахарный диабет с множественным поражением сосудов;
• злокачественные или доброкачественные опухоли печени (в анамнезе или в настоящее время);
• наличие или подозрение на гормонозависимые злокачественные опухоли (в том числе молочных желез или половых органов);
• панкреатит с выраженной повышенной концентрацией триглицеридов (в анамнезе или в настоящее время);
• мигрень с различными очаговыми неврологическими симптомами (в анамнезе или в настоящее время);
• кровотечение из влагалища неясного происхождения;
• непереносимость лактозы или фруктозы, дефицит лактазы или сахаразы/изомальтазы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции;
• подозрение на беременность или наступившая беременность;
• период грудного вскармливания;
• гиперчувствительность к компонентам лекарственного средства.

При развитии любого из перечисленных заболеваний/состояний впервые на фоне приема препарата его следует немедленно отменить.

Относительные (Фемоден применяют с осторожностью и только после тщательной оценки соотношения потенциальный риск/ожидаемая польза):

• наличие факторов риска развития тромбоэмболий и тромбоза (неосложненные заболевания сердечных клапанов; повышенное артериальное давление; нарушение мозгового кровообращения, инфаркт миокарда, тромбозы или предрасположенность к ним у ближайших родственников в молодом возрасте; мигрень без очаговых неврологических симптомов; количественные и качественные нарушения состава липопротеинов крови; ожирение; курение);
• заболевания, которые могут вызвать нарушения периферического кровообращения (системная красная волчанка, серповидно-клеточная анемия, гемолитико-уремический синдром, флебит поверхностных вен, сахарный диабет без поражения сосудов, язвенный колит и болезнь Крона);
• заболевания печени (при сохранении нормальных показателей функциональных печеночных проб);
• повышенная концентрация триглицеридов;
• миома матки;
• варикозное расширение вен нижних конечностей;
• наличие заболеваний, впервые возникших или усугубившихся в период беременности или на фоне предшествующего приема половых гормонов (например, холестаз, желтуха, болезни желчного пузыря, порфирия, ревматическая хорея, отосклероз с ухудшением слуха, герпетическая инфекция во время беременности);
• тяжелая депрессия;
• наследственный ангионевротический отек (возможно появление или усиление симптомов ангионевротического отека);
• одновременный прием антикоагулянтов.

Способ применения и дозировка

Фемоден принимают внутрь, запивая небольшим количеством воды. Таблетки следует пить каждый день, приблизительно в одно и то же время, в течение 21 дня (порядок приема таблеток указан на упаковке). После 7-дневного перерыва начинают прием таблеток из следующей упаковки.

Во время перерыва (обычно на 2–3 день после окончания таблеток из первого блистера) развивается менструальноподобное кровотечение, которое может продолжаться до начала приема таблеток из нового блистера.

Начало приема Фемодена

Если в предыдущем месяце женщина не принимала никакие гормональные контрацептивные препараты, прием Фемодена следует начинать в первый день менструации. Также допускается начало приема препарата на 2–5 день цикла, но в этом случае в первые 7 дней приема таблеток рекомендуется использовать дополнительные (барьерные) методы контрацепции.

При переходе на Фемоден с других комбинированных контрацептивов для приема внутрь предпочтительнее начать прием препарата на следующий день после приема последней таблетки, содержащей гормоны, но не позднее дня, следующего за 7-дневным перерывом (для контрацептивов, содержащих 21 таблетку в упаковке) или дня, следующего за приемом последней неактивной таблетки (для контрацептивов, содержащих 28 таблеток).

При использовании контрацептивного пластыря или вагинального кольца прием Фемодена начинают в день удаления пластыря или кольца, но не позднее того дня, когда планировалось наклеивание нового пластыря или введение нового кольца.

Переход на Фемоден с «мини-пили» можно осуществлять в любой день; с высвобождающего гестаген внутриматочного контрацептива или имплантата, содержащего гестаген – в день удаления перечисленных контрацептивов; с инъекционных форм гестагена – в день, когда планировалась очередная инъекция. Во всех перечисленных случаях в течение первых 7 дней необходимо пользоваться дополнительными барьерными методами контрацепции.

После аборта, сделанного в первом триместре беременности, прием Фемодена можно начинать немедленно. Дополнительные методы контрацепции в этом случае не применяются.

После родов прием препарата начинают через 21–28 дней (при условии, что женщина не кормит грудью). После аборта во втором триместре прием контрацептива начинают немедленно. При более поздних сроках начала прима таблеток в течение 7 дней следует использовать дополнительные барьерные методы защиты от нежелательной беременности. Если женщина вступала в половые контакты, то до начала приема Фемодена следует исключить беременность или дождаться первого менструального кровотечения.

Прием пропущенных таблеток

При опоздании в приеме таблеток менее 12 часов защита не снижается. Необходимо как можно быстрее принять пропущенную таблетку. Следующую таблетку принимают в обычное время.

При опоздании в приеме препарата более 12 часов возможно снижение контрацептивной защиты. Вероятность беременности увеличивается, если пропущена не одна, а большее количество таблеток и пропуск близок к 7-дневному перерыву. В этом случае необходимо руководствоваться следующими правилами:

1. Не следует превышать перерыв в приеме таблеток более чем на 7 дней.
2. Для адекватного подавления гипоталамо-гипофизарно-яичниковой регуляции препарат следует принимать непрерывно в течение 7 дней.

При пропуске приема таблеток в первую неделю женщина должна как можно скорее принять пропущенную таблетку (даже в том случае, если придется принять пропущенную таблетку одновременно с очередной таблеткой). Следующие таблетки принимают в обычное время. В течение следующих 7 дней следует использовать один из барьерных методов контрацепции. Если в течение недели перед пропуском таблетки имел место половой акт, возможно наступление беременности.

При пропуске приема таблеток во вторую неделю женщина должнакак можно скорее принять пропущенную таблетку (даже если при этом необходимо принять одновременно две таблетки). Следующие таблетки принимают в обычное время. Если в течение первых 7 дней прием препарата осуществлялся без нарушений, необходимость в использовании дополнительных мер контрацепции отсутствует. Если нарушения были или пропущено две и более таблеток, в течение последующих 7 дней необходимо пользоваться дополнительными барьерными методами контрацепции.

При пропуске приема таблеток в третью неделю надежность контрацепции неизбежно снижается. В этом случае женщина должна придерживаться одного из предложенных вариантов (если в течение 7 дней до пропуска таблетки нарушений в приеме препарата не было, дополнительные методы контрацепции не требуются):

1. Принять пропущенную таблетку сразу же, как только вспомнит об этом (даже если придется принять две таблетки одновременно). Затем продолжить прием таблеток из текущей упаковки в обычное время. Прием таблеток из новой упаковки начать сразу же, без перерыва. При этом менструальноподобное кровотечение маловероятно до окончания таблеток из второй упаковки. Иногда возникают прорывные кровотечения или мажущие кровянистые выделения из влагалища в период приема таблеток из второй упаковки.
2. Прервать прием таблеток и сделать 7-дневный перерыв, включая день пропуска таблетки или таблеток. После перерыва начать прием таблеток из следующей упаковки.

Если во время цикла женщина пропускала прием таблеток, а затем в течение 7-дневного перерыва у нее отсутствует кровотечение отмены, следует исключить беременность.

При возникновении диареи или рвоты в течение 4 часов после приема Фемодена всасывание препарата может быть неполным, поэтому необходимо принять дополнительные меры по контрацепции. В таких случаях следует придерживаться рекомендаций по пропуску таблеток, приведенных выше.

Для изменения начала менструальноподобного кровотечения (для его отсрочки) женщина должна начать прием таблеток из новой упаковки сразу же после окончания таблеток из предыдущей упаковки, без перерыва. Таблетки из новой упаковки женщина может принимать так долго, как необходимо для отсрочки кровотечения (максимум 21 день, то есть до окончания таблеток из второй упаковки). Во время приема таблеток из новой упаковки могут наблюдаться прорывные маточные кровотечения или мажущие выделения. В дальнейшем прием препарата из третьей упаковки возобновляют после обычного перерыва в 7 дней.

Для переноса дня менструальноподобного кровотечения на более ранний день женщина должна сократить ближайший перерыв в приеме препарата на столько дней, на сколько необходимо сдвинуть начало кровотечения отмены. Чем короче этот интервал, тем выше риск отсутствия менструальноподобного кровотечения и вероятности возникновения прорывных кровотечений и мажущих выделений во время приема таблеток из новой (второй) упаковки.

Побочные действия

Нежелательные побочные реакции, возникавшие во время применения комбинированных контрацептивов (связь с приемом Фемодена не подтверждена, но и не опровергнута):

• желудочно-кишечный тракт: часто – боль в животе, тошнота; нечасто – диарея, рвота;
• нервная система: часто – головная боль; нечасто – мигрень;
• психические расстройства: часто – перепады настроения, снижение настроения; нечасто – уменьшение либидо; редко – повышение либидо;
• органы чувств: редко – нарушение четкости зрения, неприятные ощущения при ношении контактных линз;
• репродуктивная система и молочные железы: часто – нагрубание молочных желез, боль или болезненность в молочных железах; нечасто – гипертрофия молочных желез; редко – выделения из молочных желез, выделения из влагалища;
• обмен веществ: нечасто – задержка жидкости;
• кожа и подкожно-жировая клетчатка: нечасто – крапивница, сыпь на коже; редко – мультиформная эритема, узловатая эритема;
• иммунная система: редко – реакции гиперчувствительности;
• прочие реакции: часто – увеличение массы тела; редко – снижение массы тела.

Также сообщалось о следующих побочных эффектах, возникавших у женщин, которые принимали комбинированные пероральные контрацептивные средства:

• артериальные и венозные тромбоэмболические нарушения;
• артериальная гипертензия;
• цереброваскулярные нарушения;
• хлоазма;
• нарушение функциональных показателей печеночных проб;
• гипертриглицеридемия;
• злокачественные и доброкачественные опухоли печени;
• влияние на периферическую инсулинорезистентность или нарушение толерантности к глюкозе;
• наступление, а также ухудшение состояний, связь которых с приемом препарата не доказана (холелитиаз, желтуха, системная красная волчанка, ревматическая хорея, язвенный колит и болезнь Крона, порфирия, герпетическая инфекция во время беременности, гемолитико-уремический синдром, рак шейки матки, отосклероз с потерей слуха).

Частота возникновения рака молочной железы во время использования пероральных контрацептивов сопоставима с общим риском возникновения рака молочной железы. Причинно-следственная связь возникновения рака с применением комбинированных контрацептивов не установлена.

Передозировка

В настоящее время не сообщалось о серьезных нарушениях при передозировке Фемодена. В случае превышения рекомендованных доз могут возникать следующие симптомы: рвота, тошнота, маточные кровотечения, мажущие выделения.

Специфического антидота не существует. При передозировке проводят симптоматическую терапию.

Особые указания

Прием Фемодена может влиять на результаты некоторых лабораторных исследований, в том числе на показатели функции почек, печени, надпочечников, щитовидной железы, показатели углеводного обмена, плазменную концентрацию транспортных белков и параметры фибринолиза и свертывания. Как правило, эти изменения не выходят за границы диапазона нормальных значений.

Эффективность препарата может снижаться при диарее и рвоте, пропуске в приеме таблеток, а также в результате взаимодействия с другими лекарственными средствами.

В течение первых месяцев приема Фемодена могут отмечаться нерегулярные кровотечения. Период адаптации составляет приблизительно три цикла, поэтому проводить оценку таких кровотечений можно только после окончания адаптационного периода.

Повторное появление нерегулярных кровотечений или их развитие после нескольких регулярных циклов требует прохождения тщательного обследования, чтобы исключить беременность или наличие злокачественных опухолей.

У некоторых женщин иногда не развивается кровотечение отмены в период 7-дневного перерыва. Если нарушений в приеме препарата не было, то наступление беременности маловероятно. Однако если до этого комбинированные контрацептивы принимались нерегулярно или в случае отсутствия менструальноподобных кровотечений два раза подряд, до продолжения приема Фемодена следует исключить беременность.

Перед возобновлением или началом приема препарата пациентка должна пройти полное гинекологическое и физикальное обследование. В дальнейшем такие обследования необходимо проводить не реже одного раза в 6 месяцев. Они должны включать в себя оценку органов брюшной полости и малого таза, состояния молочных желез, измерение артериального давления и цитологическое исследование эпителиального слоя шейки матки.

Необходимо знать, что Фемоден не предохраняет женщину от заболеваний, передающихся половым путем.

Влияние на способность к управлению автотранспортом и сложными механизмами

Препарат не влияет на способность пациентки управлять автомобилем и работать с другими потенциально опасными механизмами.

Применение при беременности и лактации

Фемоден нельзя принимать в период беременности и кормления грудью. Если во время приема препарата выявляется беременность, его следует немедленно отменить. Многочисленные исследования не выявили какого-либо повышенного риска пороков развития у детей, матери которых получали до беременности половые гормоны. Также не обнаружено тератогенного действия на плод у тех женщин, которые принимали половые гормоны на ранних сроках беременности по неосторожности.

В период лактации применение препарата нежелательно, так как он может снижать количество грудного молока и изменять его состав. Половые гормоны и/или их метаболиты могут в небольшом количестве выводиться с грудным молоком.

Применение в детском возрасте

Фемоден можно применять только после наступления менархе (первое менструальное кровотечение).

При нарушениях функции почек

Специальные исследования по применению препарата у пациенток с нарушениями функции почек не проводились. По имеющимся данным коррекция дозы таким женщинам не требуется.

При нарушениях функции печени

Фемоден противопоказан при тяжелых формах заболеваниях печени (до нормализации печеночных тестов).

Применение в пожилом возрасте

После наступления периода менопаузы препарат не показан.

Лекарственное взаимодействие

При одновременном применении Фемодена с индукторами микросомальных ферментов печени (барбитураты, карбамазепин, примидон, фенитоин, рифампицин) возможно увеличение клиренса половых гормонов. Такое же действие предположительно оказывают фелбамат, окскарбазепин, гризеофульвин, топирамат и препараты, содержащие зверобой продырявленный.

Потенциально могут усиливать метаболизм Фемодена ингибиторы ВИЧ-протеазы (ритонавир и др.) и ННИОТ (ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы).

Тетрациклины и пенициллины способны снижать печеночную рециркуляцию эстрогенов, что приводит к уменьшению концентрации этинилэстрадиола.

При применении лекарственных средств, влияющих на микросомальные ферменты печени, а также в течение 4 недель после их отмены необходимо использовать дополнительные (барьерные) методы контрацепции.

В период приема тетрациклинов и пенициллинов и в течение 1 недели после их отмены также следует использовать дополнительно один из барьерных методов контрацепции.

Фемоден может повышать концентрацию циклоспорина и некоторых других препаратов в плазме и тканях и уменьшать концентрацию ламотриджина и других лекарственных средств.

Аналоги

Аналогами Фемодена являются: Гестарелла, Логест, Линдинет 20, Линдинет 30, Фемисс Гинеста.

Сроки и условия хранения

Хранить в темном месте при температуре не более 25 °C. Беречь от детей.

Срок годности – 5 лет.

Календарная упаковка (на 1 цикл) из 21 драже. Действующее вещество: 1 драже содержит этинилэстрадиол 30 мкг, гестоден 75 мкг. Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, повидон, натрия кальция эдетат, магния стеарат.

Фармакологическое действие

Низкодозированный монофазный пероральный контрацептив. Контрацептивный эффект Фемодена основывается на взаимодействии различных факторов, наиболее важными из которых являются ингибирование овуляции и изменение секреции шеечной слизи. Помимо контрацептивного действия, комбинированные пероральные контрацептивы оказывают позитивное воздействие, которое следует учитывать при выборе метода контроля за рождаемостью. Цикл становится более регулярным, реже наблюдаются болезненные менструации. уменьшается интенсивность кровотечения, в результате чего снижается риск железодефицитной анемии.

Показания к применению

— оральная контрацепция.

Способ применения и дозы

Перед началом применения Фемодена женщине рекомендуется пройти тщательное общемедицинское и гинекологическое обследование (включая исследование молочных желез и цитологическое исследование цервикальной слизи), исключить беременность. Кроме того, следует исключить нарушения системы свертывания крови. Контрольные обследования необходимо проводить не реже чем 1 раз в год.

Следует предупредить женщину, что препараты типа Фемодена не предохраняют от ВИЧ-инфекции (СПИД) и других заболеваний, передающихся половым путем!

Начало приема

Драже следует принимать по порядку, указанному на упаковке, каждый день примерно в одно и то же время с небольшим количеством воды. Принимают по одному драже в сутки непрерывно в течение 21 дня. Прием каждой следующей упаковки начинается после 7-дневного перерыва, во время которого наблюдается кровотечение отмены (менструальноподобное кровотечение). Оно обычно начинается на 2-3 день от приема последнего драже и может не закончиться до начала приема новой упаковки.

• При отсутствии приема каких-либо гормональных контрацептивов в предыдущем месяце
  Прием Фемодена начинается в первый день менструального цикла (т.е. в первый день менструального кровотечения). Допускается начало приема на 2- 5 день менструального цикла, но в этом случае рекомендуется дополнительно использовать барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема драже из первой упаковки.
• При переходе с комбинированных пероральных контрацептивов
  Предпочтительно начать прием Фемодена на следующий день после приема последнего активного драже из предыдущей упаковки, но ни в коем случае не позднее следующего дня после обычного 7-дневного перерыва в приеме (для препаратов, содержащих 21 драже) или после приема последнего неактивного драже (для препаратов, содержащих 28 драже в упаковке).
• При переходе с контрацептивов, содержащих только гестагены (мини-пили, инъекционные формы, имплантат)
  Женщина может перейти с мини-пили на Фемоден в любой день (без перерыва), с имплантата - в день его удаления, с инъекционной формы - со дня. когда должна была бы быть сделана следующая инъекция. Во всех случаях необходимо использовать дополнительно барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема драже.
• После аборта в первом триместре беременности
  Женщина может начать прием немедленно. При соблюдении этого условия женщина не нуждается в дополнительной контрацептивной защите.
• После родов или аборта во втором триместре беременности
  Женщине должно быть рекомендовано начать прием препарата па 21-28 день после родов или аборта во втором триместре беременности. Если прием начат позднее. необходимо использовать дополнительно барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема драже. Однако если женщина уже жила половой жизнью, до начала приема Фемодена должна быть исключена беременность или необходимо дождаться первой менструации.

Прием пропущенных драже

Если опоздание в приеме драже составило менее 12 часов, контрацептивная защита не снижается. Женщина должна принять драже как можно скорее, следующее драже принимается в обычное время.

Если опоздание в приеме драже составило более 12 часов, контрацептивная защита может быть снижена. При этом можно руководствоваться следующими двумя основными правилами:

• прием драже никогда не должны быть прерван, более чем на 7 дней;
• 7 дней непрерывного приема драже требуются для достижения адекватного подавления гипоталамо-гипофизарно-яичниковой оси.

Соответственно следующие советы могут быть даны, если опоздание в приеме драже составило более 12 часов (интервал с момента приема последнего драже больше 36 часов):

Первая и вторая неделя приема препарата
Женщина должна принять последнее пропущенное драже как можно скорее, как только вспомнит (даже, если это означает прием двух драже одновременно). Следующее драже принимается в обычное время. Дополнительно должен быть использован барьерный метод контрацепции (например, презерватив) в течение следующих 7 дней. Если половое сношение имело место в течение недели перед пропуском драже, необходимо учитывать вероятность наступления беременности. Чем больше драже пропущено, и чем ближе этот пропуск к 7-дневному перерыву в приеме драже, тем выше риск наступления беременности.

Третья неделя приема препарата
Женщина должна принять последнее пропущенное драже как можно скорее, как только вспомнит (даже, если это означает прием двух драже одновременно). Следующее драже принимается в обычное время. Дополнительно следует использовать барьерный метод контрацепции (например, презерватив) в течение следующих 7 дней. Кроме того, прием драже из новой упаковки должен быть начат, как только закончится текущая упаковка, т.е. без перерыва. Вероятнее всего, что у женщины не будет кровотечения отмены до конца второй упаковки, но у нее могут наблюдаться мажущие кровянистые выделения или прорывное маточное кровотечение в дни приема драже.

Если женщина пропустила прием драже, и затем в первый нормальный свободный от приема препарата интервал у нее нет кровотечения отмены, необходимо исключить беременность.

Если у женщины была рвота в пределах от 3 до 4 часов после приема драже Фемодена, всасывание может быть неполным. В этом случае, необходимо ориентироваться па советы, касающиеся пропуска драже. Если женщина не хочет изменять нормальный режим приема препарата, она должна принять при необходимости дополнительное драже (или несколько драже) из другой упаковки.

Как сдвинуть или отсрочить наступление менструальноподобного кровотечения

Для того чтобы отсрочить начало менструации, женщина должна продолжить прием драже из новой упаковки Фемодена сразу после того, как приняты все драже из предыдущей, без перерыва в приеме. Драже из этой новой упаковки может приниматься так долго, как желает женщина (до тех пор, пока упаковка не закончится). На фоне приема препарата из второй упаковки у женщины могут отмечаться мажущие выделения или прорывные маточные кровотечения. Возобновить прием Фемодена из новой упаковки следует после обычного 7-дневного перерыва.

Для того чтобы перенести день начала менструации на другой день недели, женщине следует укоротить ближайший перерыв в приеме драже на столько дней, на сколько она хочет. Чем короче интервал, темвыше риск, что у нее не будет кровотечения отмены и, в дальнейшем, будут мажущие кровянистые выделения и прорывные кровотечения во время приема второй упаковки (так же как в случае, когда она хотела бы отсрочить начало менструации).

Побочное действие

Следующие нежелательные эффекты были описаны у женщин, принимающих Фемоден, и их взаимосвязь с препаратом не была ни подтверждена, ни опровергнута:

• нагрубание, болезненность молочных желез, выделения из них секрета;
• головная боль;
• мигрень;
• изменение либидо;
• снижение настроения;
• плохая переносимость контактных линз;
• тошнота;
• рвота;
• изменения влагалищной секреции;
• различные кожные реакции;
• задержка жидкости;
• изменение массы тела;
• реакции повышенной чувствительности.

Иногда может развиваться хлоазма, особенно у женщин с наличием в анамнезе хлоазмы беременных.

Противопоказания к применению

Комбинированные пероральные контрацептивы не должны применяться при наличии какого-либо из состояний, перечисленных ниже. Если какие-либо из этих состояний развиваются впервые на фоне приема, препарат должен быть немедленно отменен.

• наличие тромбозов (венозных и артериальных) в настоящее время или в анамнезе (например, тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легких, инфаркт миокарда, цереброваскулярные нарушения);
• наличие в настоящее время или в анамнезе состояний, предшествующих тромбозу (например, транзиторные ишемические атаки, стенокардия);
• сахарный диабет с сосудистыми осложнениями;
• наличие тяжелых или множественных факторов риска венозного или артериального тромбоза может также рассматриваться как противопоказание;
• наличие в настоящее время или в анамнезе желтухи или тяжелых форм заболеваний печени (до тех пор, пока печеночные тесты не придут в норму);
• наличие в настоящее время или в анамнезе опухолей печени (доброкачественных или злокачественных);
• выявленные гормонозависимые злокачественные заболевания половых органов или молочных желез или подозрение на них;
• вагинальное кровотечение неясного генеза;
• беременность или подозрение на нее;
• лактация;
• гиперчувствительность к любому из компонентов Фемодена.

Применение при нарушениях функции печени

Противопоказание: тяжелые формы заболеваний печени (до тех пор, пока печеночные тесты не придут в норму).

Особые указания

На фоне приема комбинации эстроген/гестагенов, могут отмечаться нерегулярные кровотечения (мажущие выделения или прорывные кровотечения), особенно в течение первых месяцев использования. Поэтому, оценку любых нерегулярных кровотечений следует проводить только после периода адаптации, составляющего приблизительно три цикла.

Вели нерегулярные кровотечения повторяются или развиваются после предшествующих регулярных циклов, то должны быть рассмотрены негормональныепричины и осуществлены адекватные диагностические мероприятия для исключения злокачественных новообразований или беременности. Они могут включать диагностическое выскабливание.

У некоторых женщин кровотечение отмены может не развиваться во время перерыва в приеме драже. Если препарат принимался согласно указаниям, маловероятно, что женщина беременна. Тем не менее, если до этого драже принимались нерегулярно или, если отсутствуют подряд два менструальноподобных кровотечения, до продолжения приема препарата должна быть исключена беременность.

Если какие-либо из состояний/факторов риска, указанных ниже, имеются в настоящее время, то следует тщательно взвешивать потенциальный риск и ожидаемую пользу применения Фемодена в каждом индивидуальном случае и обсудить его с женщиной до того, как она решит начать прием препарата. В случае утяжеления, усиления или первого проявления любого из утих состояний или факторов риска, женщина должна проконсультироваться со своим врачом, который может принять решение о необходимости отмены препарата.

Заболевания сердечно-сосудистой системы

Ряд эпидемологических исследований выявили некоторое повышение частоты развития венозных и артериальных тромбозов и тромбоэмболии при приеме комбинированных псроральных контрацептивов.

Венозная тромбоэмболия (ВТЭ), в виде тромбоза глубоких вен и/или тромбоэмболии легких, может развиваться во время использования всех комбинированных псроральных контрацептивов. Приблизительная частота ВТЭ у женщин, принимающих мероральные контрацептивы, с низкой дозой эстрогенов (меньше 50 мкг этинилэстрадиола) составляет до 4 на 10 000 женщин в год в сравнении с 0.5-3 на 10 000 женщин в год у женщин, не использующих ОК. Однако, частота ВТЭ, развивающихся при приеме комбинированных пероральных контрацептивов, меньше, чем частота, связанная с беременностью (6 на 10 000 беременных женщин в год).

У женщин, принимающих комбинированные пероральные контрацептивы, описаны крайне редкие случаи тромбоза других кровеносных сосудов, например, почечных, печеночных, мезентериальных; вен и артерий сетчатки. Связь этих случаев с приемом комбинированных пероральных контрацептивов не доказана.

Женщине необходимо прекратить прием препарата и обратиться к врачу при развитии симптомов венозного или артериального тромбоза, которые могут включать: одностороннюю боль в ноге и/или отек; внезапную сильную боль в груди, с иррадиацией в левую руку или без иррадиации; внезапную одышку; внезапный приступ кашля; любую необычную, сильную, длительную головную боль; усиление частоты и тяжести мигрени; внезапную частичную или полную потерю зрения; диплопию; нечленораздельную речь или афазию; головокружение; коллапс с/или без парциального припадка; слабость или очень значительную потерю чувствительности, внезапно появившуюся с одной стороны или в одной части тела; двигательные нарушения; "острый" живот.

Риск тромбоза (венозного и/или артериального) и тромбоэмболии повышается:

• с возрастом;
• у курящих (с увеличением количества сигарет или повышением возраста риск в дальнейшем повышается, особенно у женщин старше 35 лет);
• при наличии семейного анамнеза (т.е. венозной или артериальной тромбоэмболии когда- либо у близких родственников или родителей в относительно молодом возрасте);
• при наличии ожирения (индекс массы тела более чем 30 кг/м 2);
• при наличии дислипопротеинемии;
• при наличии артериальной гипертензии;
• при наличии заболеваний клапанов сердца:
• при наличии фибрилляции предсердий;
• при необходимости длительной иммобилизации, серьезного хирургического вмешательства, любой операции на ногах или обширной травмы. В этих ситуациях желательно прекратить использование комбинированных пероральных контрацептивов (в случае планируемой операции, по крайней мере, за четыре недели до нее) и не возобновлять прием в течение 2 недель после окончания иммобилизации.

Следует учитывать повышенный риск тромбоэмболии в послеродовом периоде.

Циркуляторные нарушения также могут отмечаться при сахарном диабете, системной красной волчанке, гемолитическом уремическом синдроме, болезни Крона, нсспецифическом язвенном колите, серповидно-клеточной анемии. Адекватное лечение этих заболеваний может уменьшить связанный с ними риск тромбоза.

Биохимические параметры, которые могут указывать на предрасположенность к тромбозу включают резистентность к активированному протеину С (АРС), гипергомоцистеинемию, дефицит антитромбина III, дефицит протеина С, дефицит протеина S, антифосфолипидные антитела (антитела к кардиолипину, волчаночный антикоагулянт).

Следует учитывать, что риск тромбоза при беременности выше, чем при приеме комбинированных пероральных контрацептивов.

Опухоли

О повышенном риске развития рака шейки матки при длительном применении комбинированных пероральных контрацептивов было сообщено в некоторых эпидемиологических исследованиях. Его связь с приемом комбинированных пероральных контрацептивов не доказана. Сохраняются противоречия относительно того, в какой степени эти случаи связаны с особенностями полового поведения и другими факторами типа вируса папилломы человека (HPV).

Мета-анализ 54 эпидемиологических исследований продемонстрировал, что имеется несколько повышенный относительный риск (RR =1.24) развития рака молочной железы, диагностированного у женщин, которые на момент исследования использовали комбинированные пероральные контрацептивы. Его связь с приемом комбинированных пероральных контрацептивов не доказана. Наблюдаемое повышение риска может быть следствием более ранней диагностики рака молочной железы у женщин, применяющих комбинированные пероральные контрацептивы.

В редких случаях на фоне применения половых стероидов наблюдалось развитие опухолей печени. В случае появлении сильных болей в области живота, увеличения печени или признаков интраабдоминального кровотечения это следует учитывать при проведении дифференциального диагноза.

Другие состояния

Хотя небольшое повышение артериального давления было описано у многих женщин, принимающих комбинированные пероральные контрацептивы, клинически значимые повышения отмечались редко. Взаимосвязь между приемом комбинированных пероральных контрацептивов и артериальной гипертензией не установлена. Тем не менее, если во время их приема развивается стойкая артериальная гипертензия, целесообразна отмена комбинированных пероралъных контрацептивов и лечение артериальной гипертензии. Прием может быть продолжен, если с помощью гипотензивной терапии достигнуты нормальные значения артериального давления.

Следующие состояния разбиваются или ухудшаются как во время беременности, так и при приеме комбинированных пероральных контрацептивов, но их связь с приемом комбинированных пероральных контрацептивов не доказана: желтуха и/или зуд, связанный с холестазом; формирование камней в желчном пузыре; порфирия; системная красная волчанка; гемолитический уремический синдром; малая хорея (болезнь Сиденгама); герпес беременных; потеря слуха, связанная с отосклерозом.

Острые или хронические нарушения функции печени могут требовать прекращения приема комбинированных пероральных контрацептивов, до тех пор, пока показатели функции печени не вернутся в норму. Рецидивирующая холестатическая желтуха, которая развивается впервые во время беременности или предыдущего приема половых стероидов, требует прекращения приема комбинированных пероральных контрацептивов.

Хотя комбинированные пероральные контрацептивы оказывают влияние на резистентность тканей к инсулину и толерантность к глюкозе, обычно нет необходимости корригировать дозу сахароснижающих препаратов у больных сахарным диабетом, принимающих эти препараты. Тем не менее, эти женщины должны находиться под тщательным наблюдением врача.

У женщин с гипертриглицеридемией, или семейным анамнезом ее, нельзя исключить повышение риска развития панкреатита во время приема комбинированных пероральных контрацептивов.

Женщины со склонностью к хлоазмс во время приема комбинированных пероральных контрацептивов должны избегать длительного пребывания на солнце и воздействия ультрафиолетового излучения.

Пели у женщин, страдающих от гирсутизма, симптомы развились недавно или значительно усилились, при проведении дифференциального диагноза следует учитывать другие причины, такие как аи дро ген продуцирующая опухоль, врожденная дисфункция коры надпочечников.

Лабораторные тесты

Прием комбинированных пероральных контрацептивов может влиять на результаты некоторых лабораторных тестов, включая показатели функции печени, почек, щитовидной железы, надпочечников, уровень транспортных белков в плазме, показатели углеводного обмена, параметры коагуляции и фибринолиза. Изменения обычно не выходят за границы нормальных значений.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Не наблюдалось никаких эффектов.

Передозировка

О серьезных побочных эффектах при передозировке не сообщалось. Симптомы, которые могут отмечаться в этом случае: тошнота, рвота и, у молодых девочек, незначительное влагалищное кровотечение. Не имеется никакого специфического антидота; следует проводить симптоматическое лечение.

Лекарственное взаимодействие

Лекарственные взаимодействия, в результате которых повышается клиренс половых гормонов, могут вести к прорывным маточным кровотечениям или снижению контрацептивной надежности. Это было установлено в отношении гидантоинов. барбитуратов, примидона, карбамазепина и рифампицина; также есть подозрение в отношении окскарбазепина, топирамата, фелбамата и гризеофульвина. Механизм этого взаимодействия основан на индукции этими препаратами печеночных ферментов.

Контрацептивная надежность снижается при приеме антибиотиков, таких как ампициллины и тетрациклины. Механизм этого действия не выяснен.

Женщины, получающие любые из вышеупомянутых классов лекарственных средств коротким курсом, в дополнение к Фемодену должны временно использовать барьерный метод контрацепции во время сопутствующего приема препаратов и в течение 7 дней после их отмены. Во время приема рифампицина и в течение 28 дней после его отмены в дополнение к Фемодену должен использоваться барьерный метод контрацепции (например, презерватив). Если применение перечисленных препаратов начато в конце приема упаковки Фемодена, следующая упаковка должна быть начата без обычного перерыва в приеме.

Женщинам, получающим эти препараты длительным курсом, следует рекомендовать иные (негормональные) методы контрацепции (например, презерватив).

Содержание

Планирование беременности давно является частью образа жизни миллионов женщин. При этом важно пользоваться средствами, которые сочетают в себе эффективность и максимальную безопасность для здоровья. Фемоден – проверенный препарат, который рекомендуется опытными гинекологами.

Состав Фемодена

Драже Фемоден (Femoden) имеют комбинированный состав, выпускаются по 21 шт. в блистере. Особенности их компонентов:

Как действует препарат

Медикамент оказывает эстроген-гестагенный и контрацептивный эффекты, относится к лекарствам с низкой дозировкой гормонов. Фемоден влияет на систему яичники-гипоталамус-гипофиз, подавляет гормональную выработку веществ, стимулирующих созревание фолликулов. Он приводит к подавлению овуляции, активации изменений в секреции цервикальной слизи. Препарат не обладает андрогенным действием, понижает восприимчивость эндометрия к закреплению бластоцисты

Оба активных компонента быстро всасываются. Гестоден первичным образом проходит через печень, но не расщепляется, в отличие от этинилэстрадиола, который в значительной мере метаболизируется. Большая часть эстрадиола соединяется с белками плазмы, проникает в грудное молоко. Лекарство обладает 99%-ной биодоступностью. Гестоден соединяется с глобулином и альбуминами, связывающими половые стероиды. Оба компонента выводятся в виде метаболитов с мочой и желчью.

Показания к применению

Препарат используется как оральный контрацептив. Средство служит для предотвращения нежелательной беременности, его могут назначить для нормализации менструального цикла в случаях, если кровотечения слишком болезненные, обильные или нерегулярные. Принимать препарат нужно по назначению врача. Самостоятельно решать пить его не стоит – это опасно, даже если внимательно прочитать инструкцию. Перед началом курса стоит сдать анализ крови на женские гормоны.

Способ применения и дозировка

Противозачаточные Фемоден принимаются перорально. Драже употребляются в одно и то же время суток каждый день, запиваются небольшим количеством воды. Драже принимается по 1 штуке в течение трех недель, после делается семидневный перерыв, начинается новая пачка. На 2-3 день перерыва начинается кровотечение. В инструкции по применению есть правила приема противозачаточных:

1. Если женщина до этого не принимала гормональные таблетки, ей стоит начать упаковку на 1-5 дни менструального цикла. В первую неделю требуется дополнительная защита.
2. Если пациентка принимала комбинированные оральные контрацептивы, то начинать прием Фемодена нужно на следующий день после того, как закончился прием предыдущего лекарства. Если был перерыв на менструацию, то принять драже нужно не позже следующего дня.
3. При переходе с гестагенсодержащих таблеток (мини-пили) или с высвобождающих гестаген внутриматочных спиралей или лекарств прием Фемодена можно начать в любой день. Если использовался имплантат – в день удаления. В течение первой недели применяются дополнительные методы предохранения (презервативы).
4. После аборта на первом триместре беременности прием препарата осуществляется незамедлительно, дополнительная защита не потребуется. При аборте на втором триместре или после родов драже употребляются через 3-4 недели. Если принимать таблетки позже, сперва надо убедиться в отсутствии беременности.
5. Если драже пропущено менее 12 часов назад, контрацептив эффективен. Пропущенную дозу принимают как можно раньше, следующую – в положенное время. При просрочке приема более 12 часов дозировка принимается как можно раньше, затем драже употребляются в обычное время, но на протяжении недели нужно дополнительно предохраняться и исключить вероятность беременности.
6. При пропуске Фемодена на 12 часов и более на третьей неделе цикла драже принимается как можно раньше, следующий прием стандартен, но недельный перерыв по окончании упаковки не делается. Сразу начинают принимать вторую. Пока она не закончится, риск кровотечения минимален, но могут появиться мажущие выделения из влагалища.
7. Если при пропуске приема драже в семидневный перерыв не было кровотечения, следует исключить риск беременности.
8. Если в течение четырех часов после приема лекарства была рвота или диарея, необходимо дополнительно предохраняться.
9. При необходимости отсрочить менструацию препарат продолжают принимать без семидневного перерыва, пока не закончится вторая упаковка. Во время приема могут быть мажущие выделения или незначительные кровотечения.

Лекарственное взаимодействие

Согласно инструкции по применению, одновременное использование Фемодена недопустимо с прочими гестаген- или этинилэстрадиолсодержащими препаратами. Антибиотики сокращают уровень действующих веществ в плазме крови, снижают эффективность защиты. Аналогичным эффектом обладают Рифампицин, Гидантоин, Фенилбутазон. Таких комбинаций следует избегать.

Побочные действия Фемодена

Во время приема контрацептивного драже Фемоден могут наблюдаться побочные эффекты. О них сказано в инструкции:

• появление хлоазмы (гиперпигментации кожи);
• тошнота, изменение веса, задержка жидкости в организме (отеки), рвота;
• крапивница на коже, сыпь;
• нагрубание молочных желез, выделения из сосков, боль в груди;
• головная боль, мигрень;
• изменение обильности и показателей влагалищного секрета, понижение либидо;
• отек Квинке, анафилаксия;
• тахикардия;
• частая смена настроения;
• непереносимость контактных линз ввиду сухости роговицы.

Передозировка

Если принять увеличенную дозу Фемодена за один прием, возможно развитие передозировки. Ее симптомами становятся влагалищные кровотечения, тошнота, мажущие влагалищные выделения, тахикардия, рвота. Специфического лечения при передозировке препаратом нет. Решение о терапии принимает врач-гинеколог. Он может назначить промывание желудка, симптоматическую терапию.

Противопоказания

Инструкция по применению Фемодена раскрывает противопоказания, при которых нельзя использовать препарат. К ним относятся:

• негативная реакция организма на компоненты состава;
• опухоли печени, включая их проявление в анамнезе;
• тяжелый сахарный диабет с осложнениями на сосудистой системе;
• гипертриглицеридемия;
• мигрень с очаговыми неврологическими патологиями;
• неустановленная причина маточных кровотечений;
• нарушения функции печени;
• тромбоэмболия;
• панкреатит;
• беременность.

Условия продажи и хранения

Фемоден – это рецептурный препарат, который нужно хранить при температуре до 25 градусов в течение пяти лет.

Аналоги Фемодена

Заменить препарат при его отсутствии в аптеках можно аналогичными пероральными контрацептивами. К ним относятся:

• Линдинет – таблетки на основе этинилэстрадиола и гестодена;
• Мидиана – таблетки, содержащие дроспиренон, этинилэстрадиол;
• Джес – таблетки на основе этинилэстрадиола, дроспиренона;
• Регулон – таблетки, содержащие дезогестрел, этинилэстрадиол;
• Ярина – таблетки на основе дроспиренона, этинилэстрадиола;
• Жанин – драже, содержащие диеногест, этинилэстрадиол;
• Клайра – таблетки на основе эстрадиола валерата, диеногеста.

Цена Фемодена

Таблетки Фемоден можно купить через аптеки или интернет-сайты по ценам, зависящим от ценовой политики продавцов. Примерная стоимость по Москве составит.